Có năm công ty kinh doanh dịch vụ xét nghiệm máu trước sinh ở Mỹ, tất cả đều là những xét nghiệm được phòng thí nghiệm phát triển và chưa được cấp phép, được ký hiệu là LDT. Sắp tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ quản lý những xét nghiệm LDT này. Trong bối cảnh trên, một số công ty tin rằng mình sẽ có nhiều lợi thế khi đi tắt đón đầu sự thay đổi quyền lực này, trong khi những công ty khác nhận thức được rằng sự thay đổi này xảy ra rất chậm và họ vẫn tiếp tục đi theo con đường LDT.

Những xét nghiệm có mặt ở Mỹ hiện nay không được FDA xem xét. Thay vào đó, những nơi thực hiện xét nghiệm này được cấp chứng chỉ bởi Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Khi được cấp chứng chỉ này, công ty có thể kinh doanh dịch vụ xét nghiệm với điều kiện xét nghiệm phải được thực hiện ở một cơ sở riêng. Tất cả điều này sẽ thay đổi khi FDA nắm quyền quản lý - mặc dù có thể phải chờ vài năm nữa mới có những thay đổi pháp lý chính thức.

Hãng Roche, tham gia vào lĩnh vực xét nghiệm trước sinh không xâm lấn (NIPT) thông qua việc mua lại Ariosa Diagnostics vào cuối năm 2014. Roche đánh cược rằng hãng sẽ thành công lớn nếu bây giờ tiến hành một kế hoạch khá dài và tốn kém để xin cấp phép cho sản phẩm NIPT của mình. Ngược lại, Sequenom vẫn giữ vững lập trường rằng xét nghiệm không được cấp phép cũng có cái hay của nó, chủ yếu là do việc bổ sung xét nghiệm mới vào xét nghiệm dạng này nhanh hơn so với xét nghiệm được cấp phép.

Vì thời gian FDA bắt đầu quản lý và sự thỏa hiệp đền bù vẫn còn chưa rõ ràng, nên việc hãng nào sẽ thống trị lĩnh vực này trong tương lai có thể liên quan đến những chiến lược đối lập mà họ chọn ngày hôm nay.

Cuộc chạy đua để xin cấp phép ở Mỹ

Roche đã khẳng định với EP Vantage rằng hãng đã có kế hoạch cụ thể để xin cấp phép cho xét nghiệm Harmony (hãng có xét nghiệm này nhờ mua lại Ariosa), giống với chiến lược hãng sử dụng cho tất cả chẩn đoán của mình.

Tuy nhiên, điều thú vị là có thể Roche sẽ không phải là công ty đầu tiên thành công trong việc xin cấp phép cho sản phẩm NIPT: Có thể Illumina mới là hãng làm được điều đó. Illumina tham gia vào lĩnh vực này cách đây hai năm nhờ mua lại Verinata Health, rồi từ đó vướng vào vụ kiện tụng về bằng sáng chế với đối thủ Sequenom. Tuy nhiên, giám đốc khoa học của Sequenom, Dirk van den Boom, trao đổi với EP Vantage rằng trong tháng 12, hai bên đã đạt được một thỏa thuận có thể đẩy nhanh tốc độ của Illumina.

Ông van den Boom cho biết: “Một phần thỏa thuận giữa chúng tôi và Illumina là họ có quyền tiếp cận những nghiên cứu lâm sàng đã được FDA phê chuẩn, nhờ thế hãng này có thể phát triển những chẩn đoán in vitro (IVD) của riêng mình.”

Illumina cho hay họ cũng đang làm việc với FDA để xin cấp phép cho xét nghiệm, mặc dù sản phẩm này có thể hơi khác so với sản phẩm hiện tại của hãng.

Hãng Sequenom thì lại sẵn sàng tiếp tục cung cấp xét nghiệm theo dạng LDT. Đi theo chiến lược này, ngoài những thuận lợi tài chính rõ ràng, Ông van den Boom còn chỉ ra rằng những xét nghiệm này có thể linh động, có khả năng phản ứng nhanh chóng hơn với nhu cầu của bệnh nhân.

Ông nói: “Các xét nghiệm này dễ dàng thay đổi. Nếu bạn chú ý đến gói xét nghiệm chúng tôi cung cấp sẽ thấy ban đầu là trisomy 21, sau đó thêm vào các thể dị bội 13, 18 và 6 thể dị bội khác, dạng LDT cho phép bạn phản ứng với những nhu cầu thị trường và điều chỉnh nhanh hơn. Còn nếu muốn bổ sung vào một xét nghiệm đã được FDA cấp phép, phải có cả một quy trình phê chuẩn riêng biệt cho sản phẩm mới này."

Hãng đầu tiên đến châu Âu

Trong khi những hãng khác đang cạnh tranh nhau ở Mỹ, một mình Premaitha Health quyết định tập trung vào thị trường châu Âu và là công ty đầu tiên nhận được giấy chứng nhận cho một sản phẩm NIPT. Những công ty theo dạng LDT cũng có thể kinh doanh dịch vụ xét nghiệm của họ ở Châu Âu, nhưng mẫu phải được vận chuyển đến Mỹ để thực hiện xét nghiệm.

Giám đốc điều hành Premaitha, Stephen Little, trao đổi với EP Vantage: "Điều khác biệt giữa chúng tôi và những công ty khác là chúng tôi tập trung vào phát triển một sản phẩm chẩn đoán in vitro và bán nó cho các phòng thí nghiệm khác để họ có thể tự thực hiện xét nghiệm".

Premaitha đang bán một sản phẩm, hay một chẩn đoán, chứ không phải bán một dịch vụ. Sản phẩm chẩn đoán này gọi là Iona, có thể xác định nguy cơ của thai nhi có trisomy 13, 18 và 21 – tương ứng với hội chứng Patau, Edwards và Down. Như thế được xem là không nhiều so với gói xét nghiệm của các hãng khác, nhưng lợi thế lớn nhất trong việc kinh doanh của Premaitha Health chính là chứng nhận CE mark. Iona là xét nghiệm duy nhất nhắm vào những cơ quan quản lý châu Âu, nhờ có giấy phép nên hãng có thể thuyết phục bác sĩ và khách hàng rằng Iona đáng tin cậy nhất so với những hãng khác.

Động thái của những hãng như Roche và Illumina khi muốn xin cấp phép cho thấy những công ty này rất muốn có được một lợi thế tương tự như Premaitha ở Mỹ.

Diễn biến mới?

Từ việc Illumina mua Verinata và Roche thâu tóm Ariosa, chúng ta có thể chờ xem liệu những công ty tư nhân nhỏ như Premaitha và Natera có đi theo cùng con đường này hay không.

Ông Little cho biết: "Một số công ty chẩn đoán lớn đang quan tâm đến lĩnh vực sàng lọc trước sinh. Thermo Fisher, PerkinElmer, Siemens, Abbott và Qiagen là những tập đoàn lớn "có thể đang để mắt đến thị trường NIPT"”. Ông cho biết mình sẽ không ngạc nhiên khi thấy xu hướng thu mua lại công ty tiếp tục diễn ra, mặc dù ông cũng nhấn mạnh rằng không hề có ý định bán lại Premaitha.

Vũ Thư (nguồn: http://www.epvantage.com/)

Quý vị muốn biết thêm thông tin về xét nghiệm sàng lọc trước sinh không xâm lấn Panorama: 

Hoặc yêu cầu tư vấn tại đây

foxyform